本版教材在上版教材的基础上进行修订，以医药专业知识与技能为基础，运用管理学、公共政策学、组织行为学、法学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学领域中与药品安全、有效、经济及合理性等问题有关的管理事务或活动及其规律的一门学科；其中药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中社会、经济、组织及人文等因素的影响及其作用规律为现实药品管理的重点；学科拟实现对药学实践各领域的科学管理以及与卫生管理的有机融合，最终促进药学事业及卫生事业的发展。适用于卫生管理及相关专业本科生。
本次修订突出的创新在于：①凸显本科教育重视三基的原则，突出管理学、信息学、组织行为学、公共政策学、经济学、法学的基础包括理论与方法；②弥补不足、体现创新，尤其是针对具有新的理论基础或技术基础的新药品管理领域，增加了适合本学科发展及本科教育水平的药品管理的政策工具及运用药品利用研究与管理等章节；③总结我国药品研发、生产、采购、使用等方面的创新管理模式，尤其是用优秀的实施模式，来讲述中国故事。
保障药品的可及、安全、高质量及合理使用是药品管理的目标，也是实现人的健康权的前提条件；世界范围内日益增加的药品费用、药品可及、药品质量等问题迫切需要加强药品管理学的建设与发展。药品管理学应是社会医学与卫生事业管理学科、药学类、医疗保险、健康管理等专业的主干课程之一。药品管理学是以医药专业知识与技能为基础，运用管理学、公共政策学、组织行为学、法学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学领域中与药品安全、有效、经济及合理性等问题有关的管理事务或活动及其规律的一门学科。其中药品监督管理法律、法规、政策、制度在贯彻实施过程中，受到社会、经济、公共政策、组织、信息及人文等因素的影响，其作用规律为药品管理的重点，并以实现对药学实践各领域的科学管理以及与卫生管理的有机融合，最终促进药学事业及卫生事业的发展为目标。
通过本课程的学习，希望学生掌握药品管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉国内外药品管理法律、法规及管理规范、政策与主要制度，尤其是中国基本药物制度与药品集中招采的创新实践及青蒿素的组织创新模式；了解国内外药事管理组织体系及其管理机制；培养学生运用药品管理学的基本理论、方法分析问题和解决问题的能力，增强民族自信。
为适应健康中国与将健康融入所有政策等政策要求和深化本科教育教学的要求，更为了适应近几年药品管理的飞速发展及药品管理服务于更多的学科与行业的现实要求，特对《药品管理学》进行修订。本次修订突出的创新在于：①凸显本科教育重视三基的原则，突出管理学、信息学、组织行为学、公共政策学、经济学、法学的基础包括理论与方法；②弥补不足、体现创新，尤其是针对具有新的理论基础或技术基础的新药品管理领域，增加了适合本学科发展及本科教育水平的药品管理政策工具与运用药品利用研究与管理等章节；③总结我国药品研发、生产、采购、使用等方面的创新管理模式，尤其是优秀的实施模式，讲述中国故事。
药品管理学的理论和实践正处于不断发展和变革的阶段，本书也只是此类教材的引玉之砖，不妥之处，望广大读者不吝指正。
编者
2023 年1 月
三级教授，博士生导师，华中科技大学医药卫生管理学院药品政策与管理中心主任。哈佛大学和凯撒西储大学访问学者。主持各类研究项目30余项，其中国家自然科学基金4项，国库重大交叉项目1项，省部委纵向研究项目19项
第一章 药品管理学概论/1
第一节 药品与药品管理学概述/1
一、 药品概述 /1
二、 药品管理学基本概念及学科概述 /4
第二节 药品管理学的学科基础及常用方法/5
一、 药品管理学的学科基础 /6
二、 药品管理学的相关方法 /7
第三节 药品管理学的重点内容及进展/9
一、 药品管理综合政策与实践 /10
二、 药品管理各领域政策与实践 / 11
三、 药品管理学新进展 /15
第二章 药品管理的政策理论基础与运用/18
第一节 公共政策相关理论/18
一、 公共政策概述 /18
二、 公共政策的特征和功能 /19
三、 公共政策过程 /20
第二节 国家药物政策概述/22
一、 国家药物政策产生的背景和发展 /22
二、 国家药物政策的概念 /23
三、 国家药物政策的组成要素 /23
四、 国家药物政策的目标 /24
五、 国家基本药物制度 /24
第三节 国家药物政策实践/25
一、 中国国家药物政策 /25
二、 国外典型国家药物政策 /28
第三章 药品管理政策工具与运用/31
第一节 药物政策形势分析的基础、方法及工具指南 /31
一、 国家药物政策形势分析的基础 /31
二、 国家药物政策形势分析方法 /32
三、 国家药物政策形势分析工具指南 /33
四、 国家药物政策形势分析 /33
第二节 国家药品形势及政策效果的评价工具/ 35
一、 国家药品形势评价工具 /35
二、 国家药物政策效果评价指标 /37
第三节 药品的可及性及药品价格评估工具/37
一、 药品可及性 /37
二、 药品价格成分 /39
三、 WHO/HAI 标准化调查法 /40
第四节 药品使用的透明监管工具/ 40
一、 透明监管概念及用药信息透明前提条件 /40
二、 透明监管工具及其优势 /41
三、 药品监管透明度测量 /41
四、 医疗机构药品使用信息披露的形式与内容 /42
五、 国内外透明监管工具在医疗领域的应用 /43
第四章 药品管理的组织理论基础与运用/45
第一节 药品管理的组织理论基础/ 45
一、 组织与公共组织概述 /45
二、 当代组织理论 /45
三、 行政组织理论 /46
第二节 药品管理组织体系/ 48
一、 药品行政监督管理组织体系 /48
二、 药品技术监督管理组织体系 /50
三、 药学教育、科研组织和社会团体 /52
四、 药品生产、经营组织体系 /54
五、 医疗机构药房组织体系 /54
六、 国际药品管理组织 /54
第三节 药品监督管理概述/ 57
一、 药品监督管理的概念、作用和原则 /57
二、 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 /58
三、 药品质量监督检验 /59
第四节 药品组织管理的挑战/ 59
目 录13
一、 市场环境内容 /59
二、 市场组成要素 /60
三、 市场机会与威胁分析 /61
第五章 药品管理的法学理论基础与运用/63
第一节 药品管理法理论基础/ 63
一、 药品管理法的概念 /63
二、 药品管理法的渊源和效力 /63
三、 药品管理法律体系 /65
四、 药品法律关系 /66
五、 药品管理立法 /67
六、 药品管理法的实施 /67
七、 违法与法律责任 /69
第二节 《中华人民共和国药品管理法》简介 / 70
一、 总则 /70
二、 药品研制与注册 /71
三、 药品上市许可持有人 /71
四、 药品生产 /73
五、 药品经营 /73
六、 医疗机构药事管理 /73
七、 药品上市后管理 /73
八、 药品价格和广告 /73
九、 药品储备与供应 /74
十、 药品监督 /75
十一、 法律责任 /77
十二、 附则 /79
第三节 《中华人民共和国疫苗管理法》简介 / 79
一、 总则 /79
二、 疫苗研制和注册 /81
三、 疫苗生产和批签发 /81
四、 疫苗流通 /82
五、 预防接种 /84
六、 异常反应监测和处理 /85
七、 疫苗上市后管理 /86
八、 保障措施 /86
九、 监督管理 /86
14 目 录
十、 法律责任 /87
十一、 附则 /87
第四节 医药知识产权保护/ 88
一、 医药知识产权概述 /88
二、 医药专利权保护 /90
三、 医药商标权保护 /93
四、 医药著作权和商业秘密保护 /93
第六章 药品管理的经济学理论基础与运用/96
第一节 管理经济学相关理论基础/ 96
一、 市场供求机制 /96
二、 生产决策 /98
三、 成本利润分析 /99
四、 企业定价分析 /99
五、 市场结构分析 /100
六、 政府调控 /100
第二节 药品管理经济分析与政策/101
一、 药品需求分析 /101
二、 药品供给分析 /102
三、 药品价格政策 /103
四、 政府对药品市场的干预 /104
第三节 药物经济学评价/ 105
一、 药物经济学评价概述 /105
二、 药物经济学评价的应用 /107
第四节 药品市场营销管理/ 108
一、 药品市场营销概述 /108
二、 药品市场营销策略 /109
三、 管理部门在药品市场营销中的主要作用 / 111
第七章 药品管理的信息理论基础与运用/ 112
第一节 信息管理基本理论与方法/112
一、 信息管理概述 / 112
二、 信息管理科学的基本理论与方法 / 114
第二节 药品信息管理概述/116
目 录15
一、 药品信息 / 116
二、 药品信息资源 / 117
三、 药品信息活动 / 117
四、 药品信息管理 / 119
第三节 药品标识物管理/119
一、 药品标识物概述 / 119
二、 药品标识物管理原则 /121
三、 药品说明书管理 /122
四、 药品标签管理 /123
第四节 药品广告管理/ 124
一、 药品广告及相关概念 /124
二、 药品广告的申请与审查 /125
三、 药品广告的内容和发布要求 /126
四、 药品广告的违法责任 /127
第五节 互联网药品信息服务管理/ 128
一、 互联网药品信息服务概述 /128
二、 互联网药品信息服务的申请与审批 /129
三、 互联网药品信息服务的发布要求 /129
第六节 药品追溯管理/ 130
一、 药品追溯管理概述 /130
二、 药品追溯管理主要规定 /131
第八章 新药研究与药品注册管理/ 135
第一节 概述/ 135
一、 新药的概念 /135
二、 新药研究的特点 /135
三、 新药研发的概况和趋势 /136
四、 药品注册管理的发展 /136
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