GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015 体系文件实战手册_赵成杰_9787516415252

本书案例是作者经过3年精心编制，独创的一套实用并有特色的质量体系文件。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系，让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用“乌龟图”描述形成质量手册，直观方便、一目了然。采用“流程图”方式编写体系文件，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。

　　2016年12月30日，中国国家标准化管理委员会颁布了最新GB/T19001-2016
　　IDTISO9001：2015质量管理体系标准，于2017年7月1日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样，是一种全新的质量管理模式。这对体系文件编写（创建）人员提出了考验，需要编写（创建）者具备丰富的实践管理经验、足够的质量管理专业知识和较强的标准理解及应用能力。体系文件编写（创建）人员该从何处下手？企业的质量管理人员、咨询公司的咨询师、认证公司的审核员面临的都是全新课题。
　　本人从事质量管理体系咨询工作17年，有为370多家各种类型企业认证咨询的经验，经历ISO9001：1994版、ISO9001：2000版、ISO9001：2008版的变化。结合ISO9001：2015版，本人经过3年时间精心编制，独创了一套实用并有特色的质量体系文件（书中的第2篇质量管理体系手册、第3篇质量管理体系支持文件）。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系，让质量管理工作主次分明、结构清晰；利用“乌龟图”描述形成质量手册，直观方便、一目了然；采用“流程图”方式编写体系文件，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。这套质量体系文件历时一年多，在不同行业、不同企业中实践运行，接受多家知名认证公司审核，均一次性顺利通过并取得证书。
　　本书总共3篇，从实战角度只讲重点，不对标准条款进行理论分析，妄加评论。本人通过实际行动提供可行案例，指引读者参考本书，切合实际自行建立ISO9001:2015版质量管理体系，目的是提升企业质量管理、通过各方审核、取得认证证书。
　　第1篇，质量管理体系文件编制指引。本章详细介绍了新版本质量管理体系文件如何编写（创建），回顾了ISO9001四个历史版本三十年来的应用情况，解释了新版标准对质量管理成文信息的要求，再深入讲解新版标准对建立质量管理体系文件的要求，提出采取过程方法来建立质量管理体系文件，详细地描述了质量体系文件编写流程。
　　第2篇，质量管理体系手册（简称质量手册）。本章利用“乌龟图”进行描述形成质量手册，直接把标准条款放在“乌龟图”中间，再从“输入、输出、用何资源、由谁来做、如何去做、绩效指标”六个方面进行描述，体现出标准要求、输入输出要求、资源要求、所需建立的支持文件要求、运行所需证据（如记录表单）要求、质量目标/绩效考核要求等一体化的成文信息系统，直观方便、阐述内容全面，让体系文件编写人员更容易上手。
　　第3篇，质量管理体系支持文件。本篇采取“流程图”方式编写质量管理体系支持文件，并通过图表方式体现。“流程图”作为企业质量管理体系的重要文件，能让参与企业管理的员工真正理解，文件实施时才能达到良好效果。“流程图”把各部门的工作关系、工作方法，按从左到右的结构排列，分别为“过程流程”“内容描述”“采用表单”，工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
　　本书适用于以下读者对象：质量管理专业类教材读者、质量管理专业人员、企业最高管理者、职业经理人、经理、部门主管、品质经理、品管组长、质量管理咨询师及其他质量管理相关人士。
　　赵成杰
　　2017年5月28日

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　　第1 章　质量管理体系文件历史背景
　　1.1　以前版本文件结构
　　回顾质量管理体系标准ISO 9001:1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没有变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象，如图1-1-1 所示。
　　1.2　金字塔结构文件的特点
　　1. 文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确。
　　2. 企业初步建立质量管理体系时编制，套用方便。
　　3. 国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便。
　　4. 第二方、第三方审核时，有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高。
　　5. 虽然不是唯一的质量管理体系标准，但却是一套使用范围最广、普及型的标准。
　　6. 直接提升企业质量管理，间接地提升产品和服务质量。
　　1.3　近三十年标准应用情况
　　1. 中国的文化有自己的特色，中西方文化差异导致西方的ISO 9001 标准在中国“水土不服”。
　　2. 不同行业的大、中、小企业，特别是服务类企业，在发展过程中自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO 9001 标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性问题。
　　3. 标准要求指派“管理者代表”，并确定了职责。从表面上看是有专人负责，但在企业日常管理工作中，一件事有专人去做，其他员工参与的积极性就不大了，以免越职夺权之嫌疑。何况“管理者代表”大多是兼职的，只是在认证需要时，才把工作重心转移到质量管理体系工作上，事后重新回到主职岗位，实际成了由兼职“管理者代表”带领的“ISO 9001 认证运动”，造成了“两层皮”现象。ISO 9001标准很难真正纳入企业日常经营管理活动中。
　　4. 有些中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反而成了负担。
　　5.ISO 9001 标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两种类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大。
　　6. 标准对书面的文件化要求高，而大多数企业员工文件化意识不强，习惯于按以前规矩做事，听从领导指示或见机行事。企业员工大多一边做事，一边看情况是否需要调整，而标准要求形成文件再执行，也就是说前者“边做边想”，后者“想好再做”，导致体系运行成了高层管理人员的事，不能真正地做到全员参与。
　　7. 标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写，导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，最后记录、数据、信息不全，无法做统计分析，或分析不准确。
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