本书以教育部、中央军委国防动员部2019年1月颁布的《普通高等学校军事课教学大纲》为依据，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，结合习近平强军思想，紧紧围绕国防教育、国家人才培养和国防后备力量建设的需要，促进青年学生综合素质的提高。本书内容包

本书是全国医药中等职业教育药学类“十四五”规划教材之一。《药事管理概论》为药学类专业的专业基础课或专业核心课程。本书根据教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，全书分成十二个教学项目，下设子任务，内容上涵盖有药事管理通用基础知识、药事法律体系，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，还单独介绍了药品管理专项知

本书是中职药剂专业学生参加高职考试的复习资料，本着“以考生为本、立足教材、紧扣考点”的原则，主要以重庆市2020年高职考试药剂专业考试大纲要求进行章节编排，每个章节包括大纲要求、知识点复习和模拟练习三部分。同时，对于本课程确实重要但考纲未要求部分我们进行了适当拾遗。本书是在分析2020年高职考试大纲和历年高职考试真题的

本书主要介绍新药研发的途径、方法、发展历程、成功与风险,重点讲述新药注册管理,是药学科学与法学、管理学、经济学等社会学科相互交叉、相互渗透的实用科学,是运用社会科学的原理和方法研究药品开发的一般方法和管理制度的课程。通过学习此门课程,学生会了解到新药研发的途径、方法,解决新药研发常见问题的手段,熟悉我国药品注册管理的体

药事管理与法规（2016～2020）（国家执业药师职业资格考试历年真题试卷全解）

本书共19章，内容包括：药物警戒系统及其质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒稽查、药物警戒审计、风险管理体系、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等。

本书是国家执业药师资格考试药事管理与法规的复习参考用书，由具有丰富考试辅导经验的专家按照最新考试大纲的要求，认真总结历年考试命题规律后精心编写而成。本书分为11章，涵盖了大纲的全部内容。正文内容包括两个板块，复习指导与同步练习。在编写复习指导时，既考虑到知识点的全面性，又重点突出，对常考或可能考的知识点详细叙述，对需要

国内第一本监管科学著作，对监管科学的起源、学科界定、监管科学在美国的发展，监管战略以及监管科学工具、标准和方法进行了系统的深入的研究和分析，理论与实践相结合，结合大量案例，把美国监管科学引领药品产业发展、满足公众健康需求的全景描绘。书的主要特点有：①前沿性；国内第一本；②理论突破，对美国监管科学的底层理论、逻辑、战略构

鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，

为加深研究者对新版GCP内容、临床试验技术实践及实施过程关键环节的理解，对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，编者在系统解读新版GCP各章节、充分领会其精髓的基础上，结合机构临床试验实施过程中的经验与心得，编制《新版GCP法规和技术培训考核实用题典》一书。全书分为三个部分：第一部分为新版GCP知识问